При помощи фильтра-грибка

(И.А. Муравьев, 1980)

Фильтр-грибокпредставляет собой воронку (3) с перфорированным днищем на одном конце и штуцером на другом. При зарядке фильтра обычно употребляют комбинированный фильтрующий материал (шелковое полотно, фильтровальная бумага, бельтинг и др.), который послойно накладывают на внешнюю поверхность фильтра и закрепляют на штуцере. При помощи стеклянной либо резиновой трубки фильтр соединяют с При помощи фильтра-грибка приемником фильтрата (4), присоединенным к вакуум-линии (6). Для предотвращения попадания раствора в вакуум-линию устанавливают ловушку (5).

Стерильный фильтр «Грибок» погружают в бак (2) с веществом, поступающим через трубопровод (1) и подлежащим фильтрованию, а в герметически закрытом стерильном приемнике фильтрата делают разрежение. При всем этом раствор под действием атмосферного давления преодолевает сопротивление При помощи фильтра-грибка фильтрующего слоя и поступает в приемник. Фильтрат инспектируют на прозрачность и отсутствие механических включений.

Рис. 23. Фильтр ХНИХФИ

(Л.А. Иванова, 1991)

Фильтр ХНИХФИ (рис. 23) работает под неизменным давлением столба воды. Он состоит из корпуса (1), перфорированной трубы (2), патрубков (3, 5, 6), фильтрующего материала (4); фильтруемого раствора (7), баков (8, 9, 10), фильтров (11, 12), сосуда для просмотра фильтрата (13) и сборника фильтрата (14).

В напорные емкости При помощи фильтра-грибка (8) и (9) подается попеременно фильтруемая жидкость из бака (7), потом она поступает в регулятор неизменного уровня (10), откуда подается под неизменным давлением на фильтр (12). Фильтрат проходит устройство для зрительного контроля (13) и поступает в сборник (14).

Фильтр состоит из 2-ух цилиндров. На внутренний перфорированный (2) наименьшего размера наматывается до 90 м марли в виде ровницы. Он При помощи фильтра-грибка укреплен снутри внешнего цилиндра (1).

Фильтруемая жидкость по патрубку (5) подается на внешную поверхность фильтра, проходит через слой фильтровального материала и по стенам внутреннего цилиндра выходит через патрубок (6).

Мембранные фильтры (рис. 24) состоят из последующих составных частей: 1 – конический соединитель; 2 – гильзы; 3 – полисульфоновый трубопровод; 4 – мембрана оборотного осмоса; 5 – прокладка для применяемой воды; 6 – прокладка для При помощи фильтра-грибка дренажа; 7 – наружный слой из фторэтиленпропилена; 8 – внешний слой защитный.

Рис. 24. Фильтр мембранный патронный «Миллипор»

(Л.А. Иванова, 1991)

Данные фильтры работают под вакуумом либо давлением. По конструкции фильтрующего элемента различают дисковые и патронные. Толщина мембран – 50-120 мкм, поперечник пор – 0,002-1 мкм. Используются для узкого и стерилизующего фильтрования смесей, На рис. 24 показан мембранный фильтр патронного типа При помощи фильтра-грибка, основная мембрана которого (4) находится меж рядом фильтрующих прокладок (5) (6) и дренажных листов. Общий принцип защиты мембраны заключается в том, что мембрана с малым размером пор, к примеру, 0,22 мкм находится меж 2-мя мембранами – 0,44 мкм. В нашей стране выпускают несколько типов стерилизующих фильтров. К примеру, «владипор» марки МФА-А № 1 на базе При помощи фильтра-грибка ацетатцеллюлозы. М3 РФ разрешены к применению мембранные фильтры из нитратцеллюцозы, поликарбамида и на базе полиэтилентерефталата. Целостность мембраны инспектируют 2-мя методами:

1. Фильтрованием суспензии тест-культуры Pseudomanas dimimuta как меньшего мельчайшего организма с размером пор 0,27 мкм;

2. Определением малого давления, нужного для появления первого пузырька с оборотной стороны мембраны.

В При помощи фильтра-грибка паспорте мембраны указывается требуемое для этого давление.

АМПУЛИРОВАНИЕ

Проводится в помещениях А-локальной зоны с соблюдением всех правил асептики.

14.1. Заполнение ампул веществом осуществляется 3-мя методами:

1. Вакуумный. Проводится в аппаратах, обеспечивающих продвижение только ламинарного потока раствора в ампулы.

Механизм работы полуавтомата типа АП-4М2 представлен на рис. 25. Аппарат состоит из последующих составных частей: 1 – корпус аппарата При помощи фильтра-грибка; 2 – крышка; 3 – кассета с ампулами; 4 – неверное дно; 5 – патрубок подачи раствора; 6 – клапан нижнего спуска; 7 – бак для слива раствора из аппарата; 8 – контактный вакуум-манометр (заполнение аппарата); 9 – контактный вакуум-манометр (дозирование раствора при наполнении ампул); 10 – трубопровод для подачи раствора; 11 – вакуум-провод.

Рис. 25. Аппарат модели АП-4М2 для заполнения ампул

(Л.А. Иванова При помощи фильтра-грибка, 1991)

Кассету с ампулами (3) капиллярами вниз устанавливают вовнутрь аппарата на упоры, крышку закрывают, делают вакуум. Клапан (6) закрывают, в емкость подают раствор по трубопроводу (l0) и делают расчетное разрежение, соответственное требуемому объему заполнения. После заполнения ампул вакуум гасят подачей стерильного фильтрованного воздуха. Оставшийся в емкости раствор соединяется в бак (7) для регенерации При помощи фильтра-грибка.

Заполнение раствора легкоокисляющихся веществ проводится по принципу газовой защиты. Инертным газом насыщается раствор, он же заместо воздуха подается вовнутрь аппарата после сотворения вакуума.

2. Пароконденсационный метод заполнения основан на том, что ампулы, заполненные паром, опускаются в ванночки-дозаторы, содержащие точно отмеренный объем раствора, капиллярами вниз, за счет конденсации пара снутри ампулы создается вакуум При помощи фильтра-грибка и раствор заполняет их. Метод перспективен, но пока не отыскал практического внедрения.

После заполнения в капиллярах ампул остается раствор, который можно удалить различными методами: отсасыванием под вакуумом в аппарате с ампулами, расположенными в лотке капиллярами ввысь, созданием лишнего давления атмосферного воздуха (инертного газа) либо нагреванием капилляра паром При помощи фильтра-грибка. В этих случаях капилляры загрязняются веществом, а после запайки – продуктами его сгорания. Ампулы в положении капиллярами ввысь обрабатываются струей либо душируются водой апирогенной. Раствор смывается конденсатом либо струйками воды.

Более обширно применяется метод продавливания стерильным воздухом либо инертным газом (рис. 26). Полуавтомат АП-5М2 состоит из последующих составных частей: 1 – корпус; 2 – стойка; 3 – камера; 4 – лоток При помощи фильтра-грибка с ампулами; 5 – крышка; 6, 7, 8, 9 – подъемное устройство; 10 – электродвигатель; 11 – уплотнитель; 12 – подача фильтрованного сжатого воздуха;13 –манометр.

Рис. 26. Полуавтомат для продавливания

Раствора из капилляров

(Л.А. Иванова, 1991)

Работа осуществляется автоматом. В ёмкость помещается кассета с ампулами капиллярами ввысь, крышка запирается и в аппарат подаётся сжатый фильтрованный воздух либо инертный газ, раствор продавливается вовнутрь ампулы При помощи фильтра-грибка. Давление гасится вакуумом. Метод высокопроизводителен – до 50 тыс. ампул в час. Точность дозирования невысока – ± 15%. Капилляры загрязняются веществом.

3. Шприцевой метод (рис. 27) осуществляется при помощи поршневого дозатора (2). Несколько полых игл опускаются вовнутрь ампул (1), расположенных на конвейере (6), происходит их заполнение данным объемом раствора, из емкости (5). Раствор по шлангам (4) поступает на фильтры (3), а потом в При помощи фильтра-грибка поршневой дозатор (2). Для легкоокисляющихся – по принципу газовой защиты. Сначала в погруженную в ампулу иглу подается инертный газ и таким макаром из ампулы вытесняется воздух, потом наливается раствор, вновь струя инертного газа и ампулы тотчас поступают на запайку. Точность дозирования этим способом высочайшая – ± 2%, капилляры не загрязняются, в особенности это принципиально При помощи фильтра-грибка для густых и вязких смесей. Недочетом является малая производительность, которая составляет до 10 тыс. ампул в час.

Рис. 27. Шприцевой способ заполнения ампул

(Л.А. Иванова, 1991)

Для проверки точности объема заполнения берется требуемое ГФ количество ампул от партии и в сосудах до 50 мл объем замеряется калибровочным шприцем, 50 мл и поболее – калибровочными цилиндрами При помощи фильтра-грибка при 20 ± 2 оС. Объем раствора после вытеснения воздуха и заполнения иглы и объем в мерном цилиндре не должны быть меньше номинального.

Для соблюдения данного требования фактический объем заполнения ампул должен быть больше номинального. ГФ ХI издания устанавливает нормы заполнения ампул (табл. 4).


Таблица 4

Нормы заполнения ампул

Номинальный объём Объём наполнения Количество сосудов При помощи фильтра-грибка для контроля, шт.
Смеси
Невязкие Вязкие
1.0 2,0 5,0 10,0 20,0 50,0 Более 50,0 1,10 2,15 5,30 10,50 20,60 51,00 Менее 2% номинального 1,15 2,25 5,50 10,70 20,90 51,50 На 3% более номинального

14.2. Запайка капилляровпроводится автоматом на

особых автоматах различной конструкции. Линейные автоматы (типа АП-6М) представлены на рис. 28. Они состоят из последующих главных частей: 1 – корпус; 2– укладчик ампул в кассеты; 3 – направляющая; 4 – бункер; 5 – ороситель; 6 – ванна; 7 – щиток; 8 – транспортерная лента; 9 – шкивы; 10 – горелка; 11 – панель управления.

Рис При помощи фильтра-грибка. 28. Автомат АП-6М для запайки и укладывания ампул

(В.И. Чуешов, 2002)


Ампулы из бункера (4) поступают в ячейки транспортерной ленты (8). По мере надобности, если есть загрязнения веществом, капилляры обрызгивают водой апирогенной из оросителя (5), потом ампулы подходят на участок обогрева и сушки капилляра и попадают в зону деяния горелок. В это время за счет При помощи фильтра-грибка трения о недвижную опору при движении на транспортной ленте они начинают крутиться вокруг своей оси и конец капилляра умеренно запаивается. Запаянные ампулы поступают в укладчик (2).

Роторные автоматы представлены на рис. 29. Они состоят из последующих главных частей: 1 – кассета с ампулами; 2 – наклонный лоток; 3 – обкладка диска; 4 – крутящийся диск; 5 – горелки для разогрева При помощи фильтра-грибка; 6 – горелки для запайки.

Рис. 29. Роторный автомат для запайки ампул

Ампулы фиксируются в особых гнездах в вертикальном положении на вращающемся диске (4). Сразу они крутятся вокруг собственной оси. Поначалу ампулы проходят повдоль горелок для разогрева (5), а потом повдоль горелок для запайки (6).Эта конструкция более комфортна, так как из ампул, расположенных вертикально, резвее и При помощи фильтра-грибка лучше удаляются продукты сгорания газа и тепло из зоны наполнения, что уменьшает время воздействия тепла на инъекционные смеси. Производительность данного автомата 5000-15000 ампул в час.

Запайка считается удовлетворительной, если на концах капилляров не остается острых легкообламывающихся концов. При встряхивании ампулы не должны пропускать капелек воды.


Стерилизация

Стерилизация – это процесс, в итоге При помощи фильтра-грибка проведения которого происходит умерщвление в объекте либо удаление из него микробов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Зависимо от вида стерилизуемых объектов (фармацевтические средства, тароупаковочные либо вспомогательные материалы, особая одежка и т.д.), их хим и физических параметров, массы либо объема используют разные способы стерилизации. В нашей При помощи фильтра-грибка стране официально принятыми и введенными в ГФ ХI издания являются последующие способы:

- тепловая стерилизация;

- хим стерилизация;

- стерилизация фильтрованием;

- радиационная стерилизация.


pri-priobretenii-2-ekskursij-specialnaya-cena-20-evro.html
pri-priobretenii-tovarov-dlya-prodazhi.html
pri-prochih-ravnih-obstoyatelstvah-preimushestvo-projti-pervim-imeet-tot-kto-nahoditsya-sprava.html